제7회 바이오 혁신 세미나 (12.2 목 오전10시,줌) "비임상시험"

■ (재)베스티안재단은 2018년도 오송에 베스티안메디클러스터를 설립하고 병원을 운영중입니다.

■ 충북바이오헬스혁신센터의 지원으로 바이오혁신세미나를 개최하여 충북도의 바이오산업의 혁신, 더 나아가 한국 바이오산업의 혁신을 지향하는 "바이오 혁신 세미나"를 개최합니다.

1. 세미나 개최 계획(안)

가. 일시 : 2021년 12월 2일(목) 오전 10시 ~11시30분

나. 장소 : 온라인세미나 줌

다. 세미나일정(안)

(1) 바이오 신약에서 ICH S6와 M3 적용 사례

- 이도현 (오송첨단의료산업진흥재단, 책임연구원, 박사)

(약력)

현재 K-BIO 실험동물센터, 책임연구원

미국 St. Joseph Hospital and Medical Center. Barrow Neurological Institute, Post Doc.

울산의대 서울아산병원 임상약리학과 연구교수

건국대학교 수의학 석사 박사 졸업

- 개요

바이오의약품은 생물학적 작용을 통한 독특한 약리학으로, 기존 의약품 평가에서 사용되는 시스템 (동물종 평가항목 등)을  작용할 수 없는 경우가 대부분이다. 이러한 이유로 ICH 가이드라인은 이에 대한 평가를 위해 유연한 접근방식을 제시하고 있으나,  과학적이고 합리적인 근거를 제시하여야 한다.

본 강연은 기존의 바이오의야품에 대한 평가시스템 적용에 대해, 기존의 허가자료, 문헌고잘 및 연자의 수행경험을 바탕으로 과학적이고 명확한 근거의 바이오의약품 허가자료로서 비임상시험 방법을 제시하고자 한다.

(2) 생체시료 분석법 밸리데이션 (ICH M10)

- 김국희 (오송첨단의료산업진흥재단, 책임연구원)

(약력)

2018-현재    K-BIO 신약개발지원센터 신뢰성보증팀장, 책임연구원

2008-20018. 종근당 효종연구소 - 네스벨 개발 (수석연구원, QA팀장)

2002-2007.   녹십자 종합연구소 - 그린진 개발 (선임연구원)

2002. 02.     경북대학교 생화학 석사 졸업

- 개요

비임상과 임상시험에서 생체시료 내 약물의 농도를 확인하는 시험법의 밸리데이션의 규정 및 절차 소개

라. 비용 : 무료

마. 후원 :  혁신신약살롱 오송, 충북바이오헬스산업혁신센터

바. 참석대상자 : 충북 바이오산업계 인사를 포함한 바이오산업에 관심있는 사람 등

사. 신청방법 : 아래 교육 신청 링크에서 신청

https://forms.gle/VHp4NXZpXVQNCjhb9

- 문의 : 070-7603-8068, global_bestian@naver.com

아. 마감 : 11월 30일(화) 24시까지.끝.