수 신 :		의료기기 기업 대표이사 및 교육담당 임원
참 조 :		인사팀, 교육팀
제 목 :		의료기기 임상시험교육 참여 요청 건
1. 귀 사(기관)의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 베스티안재단은 산업통상자원부와 충청북도가 지원하는 ‘오송바이오클러스터 인프라를 활용한 바이오헬스 산업 활성화’사업(지역활력프로젝트사업)의 일환으로 아래와 같이 의료기기 임상시험 교육_기본 과정을 교육 전문기관인 C&R Research과 함께 운영하고자 하오니 신청하여 주시기 바랍니다. - 아 래 - 가. 일시 : 2020년 9월 23일 오전9시~오후6시 나. 방법 : 비대면 온라인 교육(Zoom) 다. 비용 : 무료(본 과정은 식품의약품 안전처의 의료기기 임상시험 모니터링교육시간에 합산됨) 라. 참석대상자 : 의료기기 임상시험 종사자, 의료기기 임상시험에 관심있는 사람. ※ 첨부 1. 교육안내문 2. 교육신청서 .끝.
베스티안재단
담 당	양재혁 실장									이사	신현경
협 조
문서번호	2020-재단사무국-09-04						작성일자	2020년 9월 4일
주 소	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 191								homepage	http://www.bestian.kr
전 화	070-7603-8068			FAX					E-mail	bio@bestian.kr

[첨부1] [C&R Research] [모니터요원 신규] 의료기기 임상시험 교육_기본_2020.09.23

[교육안내]

의료기기 임상시험 교육 과정은 [Zoom]을 통한 비대면 실시간 온라인 강좌로 진행 예정입니다.

[교육대상자]

해당 과정은 “모니터요원 신규자” 수료증 발급 과정이며,

임상시험 모니터요원을 준비하시거나 의료기기 임상시험을 준비하시는 분들 의료기기 임상시험에 관심 있으신 분들 모두 수강 가능합니다.

[상세 안내]

- 신청 방법: 해당 과정에 관심 있으신 분들은 “베스티안 재단”으로 신청

- 추가 절차: 신청이 완료된 분들은 홈페이지 가입 (by ~9/15)

□ LMS: https://lms.cnracademy.org/

□ 교재 받으실 주소를 꼭 기재해 주시기 바랍니다.

□ 해당 site를 통해 시험/설문/수료증 발급이 진행됩니다.

□ 신청은 베스티안 재단으로만 가능하며, 홈페이지에서 해당 과정의 추가 과정 신청은 불필요합니다.

- 신청/등록 완료된 수강자: 과정 안내 메일/온라인 강좌접속 링크 9/18~21일 발송 예정

[문의처]

신청 문의처: 베스티안재단 또는 씨엔알리서치

LMS, 교육과정 문의처: cnracademy@cnrres.com

[연사 소개]

최영환

- 식약처, 한국의료기기안전정보원 및 한국로봇산업진흥원 등의 발주 과제 프로젝트 다수 참여 및 수행(책임연구원)

- 한국보건산업진흥원 의료기기 사용적합성 과제 수행 외 다수 경력

現. ㈜ 씨엔알리서치 전략기획팀 이사

㈜ 사이넥스 제조허가부-의료기기 제조인허가 총괄 이사

㈜ 다우누리 관리부-수입RA/QA 과장

서하영

現. ㈜ 씨엔알리서치 Quality Management Team, C&R Academy Instructor

Guerbet Korea, Manager of Medical Affairs

Hanmi Pharm.Co.Ltd, Manager of post marked study Team

INC Research, Project Manager

Merck Korea, Project Manager

Novartis Korea, CRA

교육일정표

Time	Title	Instructor
09:00 - 09:50	의료기기 인허가 제도	YH Choi
10:00 - 10:50	의료기기 기술문서 심사제도	YH Choi
11:00 - 11:50	의료기기 GMP 제도	YH Choi
12:00 – 12:50	임상시험 계획승인제도	YH Choi
12:50 - 14:00	Lunch
14:00 - 14:50	의료기기 임상시험 (1) 임상시험 개요	HY Seo
15:00 - 15:50	의료기기 임상시험 (2) 주로 사용하는 용어 정의	HY Seo
16:00 - 16:50	의료기기 임상시험 (3) 임상시험의 절차	HY Seo
17:00 - 17:50	의료기기 임상시험 (3) 의료기기 임상시험종사자의 역할과 책임 임상시험기본문서	HY Seo
17:50 - 18:00	Q&A, Quiz

[첨부2] 교육참가 신청서

의료기기 임상시험 교육 참가신청서

○ 아래 양식 작성 후 이메일(bio@bestian.kr)로 송부

○ 접수처 : 베스티안재단 베스티안이노베이션센터, 070-7603-8063

○ 교육일시 : 2020년 9월 23일(수) 09:00~18:00

○ 교육장소 : 비대면 온라인(Zoom이용)

회사명
성 명
부서명
직 위
연락처
이메일
주소

[첨부3] 개인정보 제공 및 활용 동의서

개인정보 제공 및 활용 동의서

본인은 개인정보 보호법 제15조에 의거하여 본인의 개인정보를 제공 할 것을 동의합니다.

□ 개인정보 수집안내

○ 개인정보 수집의 목적

- 본인 확인절차

- 교육 참가에 따른 세부안내 및 참석관리 등의 안내

- 교육생 선발 판단을 위한 기본정보 확보

- 교육위탁기관(씨엔알리서치), 식품의약품안전처  교육수료 정보 통보

○ 개인정보 수집항목

- 기본사항(성명, 생년월일, 주소, 전화번호(휴대폰), 이메일 주소, 소속, 직위)

○ 개인정보 보유기간

- 개인정보 보호법에 의거 법률로 정한 목적 이외의 다른 어떠한 목적으로도 사용되지 않으며 행사 완료 후 5년간 보유

○ 동의하지 않을 경우의 처리

- 이용자는 개인정보 수집 동의에 거부할 수 있으며,  이 경우 교육 참여는 불가할 수 있습니다.

위의 개인정보 수집 및 취급 방침에 동의합니다.

2020년   9월      일           지원자           (서명)

베스티안재단 귀중