의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2019. 12. 12.] [총리령 제1576호, 2019. 12. 6., 일부개정]
제1조(목적)
제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)
제3조(의약품의 위탁제조판매업 신고)
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)
제5조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고)
제6조(영업소 설치 등)
제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상)
제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)
제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)
제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)
제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상)
제12조(허가기준 등)
제12조의2(안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지)
제13조(허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등)
제14조(의약품등의 허가사항 확인 등)
제15조(원료의약품의 등록)
제16조(원료의약품 등록대장과 등록증 등)
제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등)
제18조
제19조
제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등)
제21조(제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외)
제22조(신약 등의 재심사대상 등)
제23조(신약 등의 재심사 신청 등)
제24조(임상시험계획의 승인 등)
제25조
제26조(임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 임상시험)
제27조(집단시설)
제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등)
제29조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등)
제29조의2(임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등)
제30조(임상시험의 실시 기준 등)
제31조
제32조
제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등)
제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등)
제35조(임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차)
제36조(임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항)
제37조(비임상시험실시기관의 지정 등)
제38조(비임상시험실시기관의 준수사항)
제38조의2(임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)
제38조의3(임상시험 교육실시기관의 지정 등)
제39조(조건부 허가신청 등)
제40조(조건의 이행)
제41조(사전 검토의 대상 등)
제42조(제조관리자 등)
제43조(제조관리자의 준수사항 등)
제44조(제조관리자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)
제45조(제조관리자 교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등)
제46조(안전관리책임자 등)
제47조(안전관리책임자의 준수사항 등)
제47조의2(안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)
제47조의3(안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정 취소 등)
제48조(제조업자 등의 준수사항)
제48조의2(제조 및 품질관리기준 적합판정서의 발급)
제49조(의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 등의 보고 등)
제49조의2(식별표시 방법)
제49조의3(식별표시의 등록 절차 등)
제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출)
제51조(폐업 등의 신고)
제52조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고)
제53조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장과 신고증)
제54조(약국제제 및 조제실제제의 범위)
제55조(약국제제 및 조제실제제 제조소의 시설기준)
제56조(약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리)
제56조의2(의약품등의 수입업 신고)
제57조(의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략)
제58조(수입관리자 등 신고)
제59조(수입품목허가대장과 허가증 등)
제60조(수입자 등의 준수사항 등)
제60조의2(해외제조소의 등록 등)
제61조(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등)
제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항)
제62조의2(의약품에 관한 특허권의 등재 등)
제62조의3(등재사항의 변경 등)
제62조의4(품목허가 등 신청사실의 통지)
제62조의5(판매금지 신청)
제62조의6(판매금지 등)
제62조의7(우선판매품목허가의 신청)
제62조의8(우선판매품목허가)
제62조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)
제62조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)
제62조의11(영향평가)
제62조의12(특정집단의 범위)
제63조(국가출하승인의약품의 범위)
제64조(의약품의 국가출하승인 신청)
제65조(시료의 채취 등)
제66조(국가출하승인의 통지 등)
제67조(시료의 불반환)
제68조(국가출하승인서의 표시)
제69조(의약품의 표시 및 기재사항)
제70조(첨부 문서의 기재사항)
제71조(기재상의 주의사항)
제71조의2(의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등)
제72조(봉함)
제73조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준)
제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항)
제74조의2(의약외품 첨부 문서의 기재사항)
제75조(의약외품 기재상의 주의)
제76조(공공기관 납품용품 용기 등의 기재사항)
제77조(기재사항의 표시)
제78조(의약품등의 광고 범위 등)
제79조(광고심의 대상 등)
제80조(광고심의 절차 등)
제81조(심의내용의 변경)
제82조(심의 결과의 표시)
제83조(의약품광고심의위원회의 구성 및 운영 등)
제84조(부작용 등의 보고)
제84조의2(약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등)
제85조(의약품등 품질의 관리)
제86조(수거 등)
제87조(약사감시원의 직무 범위)
제87조의2(합의보고서 등)
제87조의3(해외제조소에 대한 출입ㆍ검사 등)
제88조(회수ㆍ폐기명령 등)
제89조(회수계획의 공표 등)
제90조(회수제품의 폐기 등)
제91조
제92조
제93조
제94조
제95조(행정처분기준)
제96조(허가증 등의 재발급)
제97조(허가증등의 반납)
제98조(약사감시원의 자격)
제99조(약사감시원증)
제100조(허가증 등의 갱신)
제101조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 징수절차)
제101조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부)
제102조(수수료의 납부방법)
제102조의2(등재료)
제102조의3(전문인력 양성기관 지정신청서 등)
제102조의4(비축 의약품의 유효기간 연장 요청 등)
제102조의5(유사명칭의 사용금지)
제102조의6(의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등)
제102조의7(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)
제103조(제조업자 등의 지위 승계 등)
제104조(규제의 재검토)

부칙 <제1576호, 2019.12.6>