의료기기법 시행규칙
[시행 2019. 12. 23.] [총리령 제1580호, 2019. 12. 23., 일부개정]
제1조(목적)
제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등)
제3조(제조업허가의 신청절차)
제4조(제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상)
제5조(제조허가의 절차)
제6조(제조인증의 절차)
제7조(제조신고의 절차)
제8조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)
제9조(기술문서 등의 심사)
제10조(의료기기 제조업허가 등의 면제)
제11조(품질책임자 자격 등)
제12조(품질책임자의 직무범위 등)
제13조(품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등)
제14조(품질책임자 교육실시기관의 지정 등)
제15조(품질책임자 교육 방법과 절차 등)
제15조의2(기술문서심사기관의 지정 등)
제15조의3(기술문서심사기관의 준수사항)
제16조(조건부 허가신청 등)
제17조(조건 이행의 통보 및 확인)
제18조(재심사의 신청 등)
제19조(재평가의 방법 및 절차 등)
제20조(임상시험계획의 승인 등)
제21조(임상시험기관 지정기준 및 절차 등)
제22조(집단시설)
제23조
제24조(임상시험 실시기준 등)
제24조의2(비임상시험실시기관의 지정 등)
제24조의3(비임상시험실시기관의 준수사항)
제25조(사전 검토의 대상 등)
제26조(허가사항의 변경허가 신청 등)
제27조(제조업자의 준수사항 등)
제28조(폐업 등의 신고)
제29조(수입업 허가신청 등)
제30조(수입허가 신청 등)
제31조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)
제32조(의료기기 수입업허가 등의 면제)
제33조(수입업자의 준수사항 등)
제34조(준용)
제34조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법)
제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁)
제35조(수리업의 신고 등)
제36조(수리업자의 준수사항)
제37조(판매업 또는 임대업의 신고 등)
제38조(판매업 신고 등의 면제)
제39조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법)
제40조(판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등)
제41조(중고의료기기 검사필증의 면제)
제42조(용기 등의 기재사항)
제43조(첨부문서의 기재사항)
제44조(기재사항의 표시방법)
제45조(의료기기 광고의 범위 등)
제46조(전시 목적 의료기기의 진열 승인 등)
제46조의2(의료기기의 경미한 변경 수리)
제47조(의료기기의 변조ㆍ개조 허용 범위)
제48조(품질관리심사기관의 지정 등)
제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준)
제50조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)
제51조(부작용 보고 등)
제52조(위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등)
제53조(회수계획의 공표 등)
제54조(회수대상 의료기기의 폐기 등)
제54조의2(의료기기 공급내역 보고)
제54조의3(의료기기통합정보시스템 운영 등)
제54조의4(이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차)
제55조(수거 등)
제56조(의료기기감시원증)
제56조의2(현지실사 절차 및 수입 중단 등)
제57조(회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등)
제58조(행정처분 기준)
제59조(의료기기 감시원의 자격 및 직무범위)
제59조의2(소비자의료기기감시원의 자격 등)
제60조(인증ㆍ신고의 취소에 관한 절차 및 방법 등)
제61조(정보원의 지도ㆍ감독)
제61조의2(인과관계조사관의 자격ㆍ직무범위 및 증표 등)
제62조(허가 등의 갱신)
제63조(허가증 등의 재발급 등)
제64조(자료 제공의 협조)
제65조(수수료)
제66조(규제의 재검토)

부칙 <제1580호,2019.12.23>