의료기기법
[시행 2019. 10. 24.] [법률 제16402호, 2019. 4. 23., 일부개정]
제1장 총칙
제1조(목적)
제2조(정의)
제3조(등급분류와 지정)
제4조(다른 법률과의 관계)
제2장 의료기기위원회
제5조(의료기기위원회)
제3장 의료기기의 제조 등
제1절 제조업
제6조(제조업의 허가 등)
제6조의2(품질책임자 준수사항 등)
제6조의3(제조허가 등의 제한)
제6조의4(기술문서심사기관의 지정 등)
제7조(조건부허가 등)
제8조(신개발의료기기 등의 재심사)
제9조(재평가)
제10조(임상시험계획의 승인 등)
제10조의2(비임상시험실시기관의 지정 등)
제11조(제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토)
제12조(변경허가 등)
제13조(제조업자의 의무)
제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)
제14조(폐업ㆍ휴업 등의 신고)
제2절 수입업
제15조(수입업허가 등)
제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)
제3절 수리업
제16조(수리업의 신고)
제4절 판매업 및 임대업
제17조(판매업 등의 신고)
제18조(판매업자 등의 준수사항)
제4장 의료기기의 취급 등
제1절 기준
제19조(기준규격)
제2절 기재사항 및 광고
제20조(용기 등의 기재사항)
제21조(외부포장 등의 기재사항)
제22조(첨부문서의 기재사항)
제23조(기재 시 주의사항)
제24조(기재 및 광고의 금지 등)
제25조(광고의 심의)
제3절 취급
제26조(일반행위의 금지)
제27조(시험검사)
제28조(품질관리심사기관의 지정 등)
제5장 관리
제29조(추적관리대상 의료기기)
제30조(기록의 작성 및 보존 등)
제31조(부작용 관리)
제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등)
제31조의4(의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등)
제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등)
제6장 감독
제32조(보고와 검사 등)
제32조의2(해외제조소에 대한 현지실사 등)
제33조(검사명령)
제34조(회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등)
제35조(사용중지명령 등)
제35조의2(시정명령)
제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)
제37조(지정의 취소 등)
제38조(과징금처분)
제38조의2(위반사실 공표)
제39조(청문)
제40조(의료기기 감시원)
제40조의2(소비자의료기기감시원)
제7장 보칙
제41조(의료기기산업의 발전을 위한 연구개발)
제42조(한국의료기기안전정보원의 설립)
제43조(정보원의 사업)
제43조의2(인증ㆍ신고의 취소)
제43조의3(정보원의 지도ㆍ감독 등)
제43조의4(자료제공의 요청)
제43조의5(인과관계조사관)
제44조(권한의 위임 및 위탁)
제44조의2(벌칙 적용에서 공무원 의제)
제45조(제출자료의 보호)
제46조(동물용 의료기기에 대한 특례)
제46조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기에 관한 특례)
제47조(제조업자등의 지위 승계 등)
제48조(행정제재처분 효과의 승계)
제49조(허가ㆍ신고 등의 갱신)
제50조(수수료)
제8장 벌칙
제51조(벌칙)
제52조(벌칙)
제53조(벌칙)
제53조의2(벌칙)
제54조(벌칙)
제54조의2(벌칙)
제55조(양벌규정)
제56조(과태료)

부칙 <제16402호,2019.4.23>